杭府法审告[2007]41号

杭州市食品药品监督管理局：
　　你局上报的规范性文件《关于印发〈杭州市食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚自由裁量指导意见（试行）〉的通知》（杭食药监法［2007］226号）已收悉，经审查，符合法律、法规、规章等有关规定。
　　根据《杭州市人民政府规章制定办法》（市政府第194号令）和《关于印发杭州市政府工作部门规范性文件审查办法的通知》（杭政办函[2003]250号）的规定，准予公布。

杭州市人民政府法制办公室
二○○七年十二月三日

抄送：1、《杭州政报》编辑部
2、市委市政府办公信息处理中心

杭食药监法［2007］226号

　　关于印发《杭州市食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚自由裁量指导意见（试行）》的通知

系统各单位：
　　《药品和医疗器械行政处罚自由裁量指导意见（试行）》已通过市政府法律审查，现印发你们，请遵照执行。

二OO七年十一月十五日

主题词：政策法规 拟定 通知
杭州市食品药品监督管理局办公室 二OO七年十一月十五日印发
共印26份

杭州市食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚自由裁量指导意见
（试　行）

　　第一条　　为规范药监系统药品、医疗器械违法案件处罚时自由裁量权限，维护当事人的合法权益，保证办案质量，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律、法规的规定，制定本指导意见。
　　第二条　　本指导意见在杭州市食品药品监管系统查处药品、医疗器械违法案件实施自由裁量时起指导作用。
　　第三条　　实施自由裁量的行政处罚，应在有关法律、法规及规章
　　规定范围内严格按程序进行，并遵循公开、公正、过罚相当、处罚与教育相结合，权利保障的基本原则。
　　第四条　　生产、销售、使用假药的，按照《药品管理法》第七十四条规定按货值金额二倍到五倍予以处罚。
　　（一）符合下列情形之一的，可按二倍以上三倍以下罚款：
　　1、原辅料无文号投料的（个别辅料在政策允许情况下无文号例外）；
　　2、擅自扩大功能主治和适应症的。
　　（二）符合下列情形之一的，可按三倍以上五倍以下罚款：
　　1、无标准规定主要有效成份的；
　　2、成份与标准规定不相符的；
　　3、非药品冒充药品的；
　　4、他种药品冒充此种药品的；
　　5、未经批准生产药品的；
　　6、未经批准进口药品或未经检验销售药品的；
　　7、销售、使用变质的或被污染药品的；
　　8、使用国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。
　　（三）有下列情形之一的，可按四倍以上五倍以下罚款：
　　1、同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或者只有一项不符合规定，但国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
　　2、在监督检查中，在同一单位一年内出现同厂家同品种再次被判定为假药的；
　　3、故意生产、销售、使用假药10万元以上，影响恶劣的；
　　4、已造成人身伤害后果或足以造成人身伤害的。
　　第五条 生产、销售、使用劣药的，按照《药品管理法》第七十五条规定予以按货值金额一倍到三倍予以处罚。
　　（一）成份含量不符合标准的，按下列不同情形的倍数予以罚款：
　　1、含量差小于上下限标准10%以内的，可处一倍以上一点五倍以下罚款；
　　2、含量差大于上下限10－30%的，可处一点五倍以上二倍以下罚款；
　　3、含量差超过上下限30%的，可处二倍以上三倍以下罚款。
　　（二）按劣药论处的，按下列不同情形的倍数予以罚款：
　　1、生产企业未标明有效期或不注明生产批号的或使用未经批准的包材容器的可处一倍以上一点五倍以下罚款；
　　2、经营、使用超过有效期的或擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的可处一点五倍以上二点五倍以下罚款；
　　3、更改有效期或更改生产批号的可处二点五倍以上三倍以下罚款。
　　（三）其他不符合规定的：
　　1、质量检验性状、水份、可见异物、装量差异、PH值、相对密度不合格的可处一倍以上一点五倍以下罚款；
　　2、溶出度、卫生学检查、崩解时限不合格的可处一点五倍以上二点五倍以下罚款；
　　3、鉴别、热原、含量均匀度、无菌、细菌内毒素不合格的可处二点五倍以上三倍以下罚款。
　　（四）有下列情形之一的，可按三倍罚款：
　　1、同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的；或只有一项不符合规定，但国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
　　2、不按国家药品标准，中药饮片炮制规范或食品药品监督管理部门批准注册的处方或工艺投料生产（炮制）（配制制剂），并影响到产品质量已造成人身伤害后果的；
　　3、在监督检查中，在同一单位一年内出现同厂家同品种再次被判定为劣药的。
　　第六条　　在对药品生产企业监督检查或抽验中发现两批以上被判定为假药或劣药的，应对该企业按生产、销售假药或劣药处理。判定假药的，属同品种可处货值金额三倍以上四倍以下罚款；如属不同品种，可处货值金额四倍以上五倍以下罚款。判定为劣药的，如属同一品种，可处二倍以上三倍以下罚款；不属同一品种，可处一倍以上二倍以下罚款。
　　第七条　　药品经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，可免除罚款。
　　1、药品质量不符合规定是由生产企业造成的；
　　2、药品经营企业、使用单位有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的；
　　3、凡适用《药品管理法实施条例》第八十一条的，违法所得一律按照国食药监法（2007）74号文件执行。
　　第八条　　无《药品经营许可证》经营药品的行为，依法按照《药品管理法》第七十三条规定予以处罚或按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条处理。
　　（一）有下列情形之一的，可处货值金额三倍以上五倍以下罚款：
　　1、被依法取缔后再次无证经营的；
　　2、无证经营假劣药品的；
　　3、无证经营生物制品、进口药品、血液制品和特殊药品的；
　　4、已造成人身伤害后果的。
　　（二）有下列情形之一的从轻或减轻处罚，或不予以行政处罚：
　　1、无证经营数额在200元以下的；
　　2、无证经营少量夏令药品、外用药品；
　　3、销售批准文号为带B字头的准字号药品的；
　　4、在不知情的情况下，经营假劣药品，能在第一时间及时向相关部门报告且有立功表现的；
　　5、违法行为轻微，并及时纠正，没有造成危害后果的。
　　第九条　　药品的生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》第三十四条规定，按照《药品管理法》第八十条予以处罚。
　　1、少量购进，没有发生投料、销售、使用的，责令整改，没收违法购进的药品；
　　2、首次购进数额较大，发生投料、销售、使用的，没收违法购进的药品，没收违法所得；
　　3、多品种，多次购进药品的，没收违法购进的药品，没收违法所得，并处违法购进药品货值二倍以上三倍以下罚款；
　　4、购进假劣药品，没收违法购进的假劣药品，没收违法所得，并处购进（假劣）药品货值三倍以上五倍以下罚款。
　　第十条　　违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章的行为，应依法按照《医疗器械监督管理条例》第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条规定处罚。决定实施罚款的，可取下限数额或倍数处罚。
　　（一）有下列情形之一的，可从轻或按法定情节减轻处罚：
　　1、违法生产、销售无产品注册证书的一类医疗器械，且数量较少；
　　2、由于供货方伪造证明文件，采购方已履行法定义务但无法辨别真伪，且购进的医疗器械无质量问题的（产品合法）；
　　3、药品零售企业无证经营按规定需办证的二类医用卫生材料、贴剂类医疗器械及敷料类医疗器械；
　　4、第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规、规章且违法情节轻微的；
　　5、因过失而违反医疗器械监督管理法律、法规、规章，自身发现后能主动整改并及时向食品药品监督管理部门报告的；
　　6、由于法律滞后因素，对目前尚处在市场规范过程中的产品，如某些齿科材料、隐形眼镜、体外诊断试剂产品本身无质量问题的等，或其他特殊原因造成的。
　　（二）下列情形之一的，可予以四倍以上五倍以下罚款：
　　1、一年内三次以上被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；
　　2、违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；
　　3、同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；
　　4、无证生产经营国家重点监管的医疗器械，或者无证经营的是未经二、三类注册的医疗器械的；
　　5、向无《医疗器械生产（经营）企业许可证》的单位或个人采购假劣医疗器械的；
　　6、发现违反医疗器械监督管理法律、法规、规章，未向食品药品监督管理部门报告，并隐匿相关证据的，或不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；
　　7、已造成人身伤害后果的或足以造成人身伤害的；
　　8、生产、销售、使用无注册证或不合格医疗器械在一定范围内造成较大社会影响的。
　　第十一条 在药品或医疗器械生产、经营过程中有严重违法违规行为，或产品质量不符合规定，危及人体健康和生命安全的，按《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》相关条款予以处罚。
　　第十二条　　本指导意见于2007年12月20日开始实施。
　　第十三条 本指导意见处罚倍数表述为“以上”或“以下”的，均包括本数。
　　第十四条　　本指导意见由局政策法规处负责解释。